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城市軌道交通裝備產品認證實施規則通用要求解析

時間: 2019-09-20
信息來源:現代城市軌道交通
提供部門:辦公室
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2019年4月30日,國家認監委在其網站上發布了《關于明確城市軌道交通裝備認證機構資質條件及認證實施規則的公告》(國家認監委公告[2019]11號),明確了城市軌道交通裝備產品認證機構的具體資質條件,同時發布了《城市軌道交通裝備產品認證實施規則》(以下簡稱《規則》),自2019年4月30日開始實施。《規則》的發布意味著由國家統一推行的城軌裝備自愿性認證將全面展開。納入認證目錄內的產品將按照統一的認證標準、規則和程序,由國家認監委批準且具備資質條件的認證機構實施認證,并在認證證書和獲證產品上使用統一的“CURC”認證標志。

《規則》構成

《規則》覆蓋了《城市軌道交通裝備產品認證第一批目錄》內除城市軌道交通全自動運行系統外的7類28種產品,分為1個通用要求和7個特定要求,具體如下:①《城市軌道交通裝備產品認證實施規則通用要求》;②《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通車輛》;③《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通制動系統》;④《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通牽引傳動系統》;⑤《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通電動客車列車控制與診斷系統》;⑥《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通車輛車門》;⑦《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通車輛車鉤緩沖裝置》;⑧《城市軌道交通裝備產品認證實施規則特定要求—城市軌道交通基于通信的列車運行控制系統(CBTC)》。

其中,通用要求適用于城軌裝備產品認證目錄范圍內的所有產品,是認證相關方應共同遵守的基本準則。其內容涉及認證模式的選擇與確定原則,認證基本過程,認證實施基本要求,認證證書暫停、注銷和撤銷的相關要求,認證變更、認證擴項和認證范圍縮小的處理,以及認證標志使用、產品一致性和工廠質量保證能力等要求。

在認證實施過程中,通用要求和特定要求須結合使用,二者共同構成城軌裝備產品認證的基本要求,是認證委托人申請認證、認證機構實施認證和相關部門開展監督檢查的主要依據文件。

通用要求正文解析

1.適用范圍

通用要求適用于國家認監委與國家發改委聯合發布的城軌裝備產品認證目錄中的所有產品。

2.認證模式

城軌裝備產品認證的基本模式采用國際標準化組織(ISO)向其成員國推薦的8種認證模式中的第5種,即型式試驗+初始工廠檢查+獲證后監督。這是一種較為全面和完善的產品認證模式:既包含產品的型式試驗,又要求對與產品相關的工廠質量保證能力進行現場檢查,以評價工廠能否對生產設備設施、材料采購、生產過程、產品放行、認證產品一致性等實施有效控制;此外,還要求認證機構對獲證后的生產企業進行監督,以確保生產企業對獲證產品進行質量控制,使批量投入市場的產品質量不低于初次獲證時的水平,并在規定程度內與之保持一致。城軌裝備產品認證都應遵循基本認證模式。對于存在安全性風險且由電氣、電子、可編程電子系統組成或驅動的產品,在基本認證模式基礎上還可增加其他的認證要素,如功能安全認證等。各產品具體的認證模式和認證要素在其對應的特定要求中進行規定。

3.認證基本過程

城軌裝備產品認證的基本過程包括:認證委托、型式試驗、功能安全認證(適用時)、初始工廠檢查、認證結果評價和決定、獲證后監督。

4.認證實施基本要求

(1)認證委托認證委托是指認證委托人向認證機構提出認證申請,并提交申請書和所需的相關申請材料。認證委托人為產品的生產者、銷售者或進口商,應對產品質量負相關責任。當銷售者、進口商作為認證委托人時,還應向認證機構提供生產者向銷售者或進口商授權的文件。認證委托人應向認證機構一次性提交所有申請資料,當申請資料不滿足受理條件時應按認證機構要求進行補充和完善。

(2)型式試驗型式試驗是確定申請認證產品的性能是否符合認證標準或技術規范的評價過程。產品的認證模式不同,型式試驗所包含的內容也不同。認證委托人申請認證時,應根據申請認證產品所對應的特定要求確定型式試驗的具體內容。

(3)功能安全認證對于認證模式中含功能安全認證要求的產品,還須按照GB/T 21562-2008《軌道交通可靠性、可用性、可維修性和安全性規范及示例》、GB/T 28808-2012《軌道交通通信、信號和處理系統控制和防護系統軟件》或GB/T 28809-2012《軌道交通通信、信號和處理系統信號用安全相關電子系統》進行功能安全認證。對于已在《規則》實施前完成功能安全認證的申請認證產品,認證委托人可提交由國家認證認可監督管理部門批準的其他認證機構所出具的產品安全完整性等級(SIL)符合標準要求的證明及相關文件,經認證機構復核確認滿足《規則》要求的,可采信其結果。

(4)初始工廠檢查初始工廠檢查是指認證機構按照《城市軌道交通裝備產品認證工廠質量保證能力要求》(《城市軌道交通裝備產品認證實施規則通用要求》的附件1),對影響產品符合性的生產過程及其管理進行檢查評價,以驗證企業是否有能力持續穩定生產符合規定要求的產品。在進行初始工廠檢查前,認證機構會對認證委托人提交的管理體系文件、企業標準、必備的生產設備、工藝裝備、計量器具、檢測手段、人員情況等材料進行審查,審查通過后再對生產企業進行工廠質量保證能力檢查,檢查范圍覆蓋申請認證的所有產品和生產制造涉及的所有活動和場所。

(5)認證結果評價和認證時限在型式試驗、初始工廠檢查和產品功能安全認證結束后,由認證機構組織人員對其結果進行綜合評定,核實認證各階段所做工作的恰當性、充分性和有效性,從而做出能否頒發認證證書的決定。若符合發證條件,則向認證委托人頒發認證證書;若不符合發證條件,則向認證委托人發出認證結果通知書,并說明原因。認證工作應在規定的時限內完成。一般情況下,認證機構須在認證委托人提交認證申請后的10個工作日內發出受理或不受理通知書。若材料不完整,則通知認證委托人補充材料,符合要求后,在10個工作日內發出受理通知書。

(6)獲證后監督為保持認證證書的有效性,獲證后的企業在證書有效期內至少每12個月接受1次監督檢查。監督檢查的形式為工廠質量保證能力監督檢查+產品抽樣檢驗檢測。若認證產品出現嚴重質量問題,或者認證機構對獲證產品符合性提出質疑,或者認證委托人的組織結構、生產條件、管理體系發生變更,可能影響產品符合性或一致性,認證機構可增加對獲證企業的監督檢查頻次。工廠質量保證能力監督檢查的重點是《城市軌道交通裝備產品認證工廠質量保證能力要求》中規定的設備設施、關鍵零部件和材料的采購,生產過程和不合格產品的控制,產品檢驗檢測,最終產品的出廠檢驗,證書和標志的使用,產品的一致性,上次檢查提出的或檢驗檢測出的不合格項,顧客投訴和不合格產品的處置結果以及認證產品的變更等內容。需要時,可對獲證產品進行抽樣檢驗檢測。認證機構可根據各產品的不同情況及其對產品性能的影響程度進行部分或全部項目的檢驗檢測。若監督檢查合格,認證機構會向認證委托人發出維持認證證書通知書,認證委托人可以繼續持有認證證書并使用認證標志;若監督檢查不合格,認證機構會向認證委托人發出暫停認證證書通知書或撤銷認證證書通知書。

5.認證證書

城軌裝備產品認證證書的有效期為5年,證書是否持續有效由獲證后的監督結果決定。對于產品不能持續符合認證要求的企業,認證機構有權命令其暫停使用認證證書,甚至撤銷其認證證書;同時,認證委托人也可根據自身情況,主動向認證機構提出證書暫停和注銷申請,由認證機構做出證書處理決定。城軌裝備產品認證證書暫停、注銷和撤銷的具體規定見通用要求第5.3條。

6.認證變更

若認證委托人在取得認證證書后要實施變更,且此類變更會影響認證產品符合性和一致性,例如變更已在認證機構備案的關鍵零部件(或材料)控制項目、關鍵生產場所(搬遷、增加新生產場所等)、產品結構設計等,應在批量生產前提出認證變更申請,經認證機構確認后,方可實施變更。

7.認證擴項或范圍縮小

認證委托人需要新增認證產品、新增產品認證單元、擴大已獲證產品單元的覆蓋范圍或縮小認證產品范圍時,應辦理擴項或縮小范圍手續。對于新增產品,認證機構應比照初次認證的程序和要求進行工廠質量保證能力補充檢查和產品型式試驗、功能安全認證(適用時);對于新增認證單元或擴大已獲證產品單元的覆蓋范圍,則應根據需要針對技術要求的差異進行補充檢驗檢測或補充檢查。確認合格后,可頒發或換發認證證書。

8.認證標志的使用

城軌裝備產品認證標志由基本圖案(下圖)和認證機構標志識別信息組成。認證證書持有人準許使用城市軌道交通裝備產品認證標志,并應遵守認證證書和認證標志管理規定。獲證產品應在本體上標注認證標志,若由于產品特點難以在本體標注,且特定要求中已有規定,可以在產品包裝和說明書上標注認證標志。

工廠質量保證能力檢查要求解析

生產企業現場的工廠質量保證能力檢查(包括產品一致性檢查)是城軌裝備產品認證的重要環節。檢查內容包括總要求、職責、資源、文件和記錄、產品的設計開發、采購和進貨檢驗、生產過程控制、產品出廠檢驗、不合格產品控制、內部審核、認證產品的一致性、安全文明生產、認證證書和標志共13個方面。

1.檢查原則

根據對產品質量、產品一致性等方面的影響程度,檢查條款分為關鍵項和非關鍵項。實施工廠質量保證能力檢查的原則為:初次認證時的關鍵項為總要求、設備工裝、生產設施、監視和測量設備、產品出廠檢驗;監督檢查時的關鍵項為設備工裝、監視和測量設備、產品一致性、出廠檢驗、變更控制、認證證書和標志的作用;復評認證時的關鍵項為初次認證的5個關鍵項、變更控制、認證證書和標志的使用。

2.檢查結論的確定原則

每一個檢查項目和檢查內容都可按符合、一般不符合、嚴重不符合3種結論進行評價。其中,嚴重不符合是指造成區域性、系統性失效和嚴重后果的不符合;一般不符合是指個別的、偶然的、孤立的不符合。產品認證作為一種普遍采用的市場準入方式,有助于營造公開、公正和公平的市場環境,同時為保障產品質量和運營安全、促進行業技術兼容等提供技術支撐。《規則》是開展認證活動時各相關方共同遵守的依據文件,有助于生產企業建立完善的產品質量保證體系,正確執行產品技術要求,增強產品質量的穩定性。